워싱턴 — 미국 식품의약국(FDA)은 5일(수) 승인받지 않은 보톡스 및 유사 주사제를 판매한 18개 웹사이트에 경고장을 발송했다고 발표했습니다. 해당 제품들은 미승인 또는 잘못 표시된(허위 라벨) 제품으로, 일부에서는 독성 부작용 사례까지 보고된 것으로 전해졌습니다.
FDA는 이번 조치에 대해 “최근 보고된 부작용 사례들에는 심각한 독성 반응이 포함돼 있다”며 “공식적으로 승인되지 않은 제품을 온라인에서 구매해 사용하는 것은 매우 위험하다”고 경고했습니다.
보톡스는 세계에서 가장 강력한 신경독소 중 하나인 보툴리눔(botulinum)을 희석·정제한 약물로, 근육의 신경 신호를 일시적으로 차단해 주름을 완화하는 데 사용됩니다. 현재 미국에서는 미용 목적 외에도 근육 경련, 안구 질환, 편두통 등 다양한 의학적 용도로도 승인되어 있습니다.
이번에 경고를 받은 웹사이트들은 대부분 미용 관련 온라인 판매처로, FDA는 “이들 업체가 공식 승인되지 않은 ‘보톡스 유사 약물’을 불법적으로 판매하고 있었다”고 밝혔습니다. 보톡스의 오리지널 제품은 1989년 앨러간(Allergan)사가 처음 승인받았으며, 이후 몇몇 경쟁 제품도 FDA의 승인을 받은 바 있습니다.
FDA는 승인된 보톡스 제품에도 **가장 강력한 ‘박스형 경고(boxed warning)’**가 표시되어 있으며, 이는 약물이 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 일으킬 수 있음을 알리는 경고라고 설명했습니다.
아주 드물지만, 보툴리눔 독소가 주사 부위 외의 신체 부위로 퍼져 호흡이나 삼키는 데 필요한 근육을 마비시키는 사례가 보고된 바 있습니다. 이러한 증상에는 호흡곤란, 발음 불명확, 근육 약화 등이 포함되며, 주사 후 수 시간 내에 나타날 수 있습니다.
FDA는 성명에서 “환자들은 반드시 공인된 면허를 보유하고 전문 교육을 받은 의료인으로부터 시술을 받아야 한다”며, “보툴리눔 중독 증상이 나타날 경우 즉시 의료기관을 방문해야 한다”고 당부했습니다.
이번 발표는 미국 내 불법 미용 주사제 유통에 대한 단속 강화의 일환으로, FDA는 향후 온라인 판매 채널에 대한 추가 조사도 이어갈 예정입니다.
